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泰林生物起草的兩項新行標正式實施
2017-07-03
由浙江泰林生物技術股份有限公司作為第一起草人起草的 《醫(yī)療保健產品的無菌加工第7部分：醫(yī)療器械及組合型產品的替代加工》 （YY/T 0567.7-2016 /ISO 13408-7:2012）、《薄膜過濾器的無菌試驗方法》（YY/T 1479-2016）兩項行業(yè)標準6月起正式實施。
《醫(yī)療保健產品的無菌加工第7部分：醫(yī)療器械及組合型產品的替代加工》（YY/T 0567.7-2016 /ISO 13408-7:2012）： 本標準規(guī)定了對于不能進行最終滅菌，而且不適用于YY/T 0567.1-2013模擬生產方法的醫(yī)療器械及組合產品中，無菌加工性能確認的模擬生產替代方法的要求。本標準適用于在開發(fā)無菌加工期間，當加工中不允許直接使用培養(yǎng)基替代產品，或者培養(yǎng)基不能替代實際的無菌加工時，使用風險評定來設計醫(yī)療器械及組合產品的模擬生產研究。
《薄膜過濾器的無菌試驗方法》（YY/T 1479-2016）：本標準規(guī)定了在醫(yī)療產品生產、檢驗或其他處理過程中使用的以及作為最終產品的無菌薄膜過濾器的無菌試驗方法。本標準適用于驗證無菌檢查所用的薄膜過濾器為無菌的試驗。
近年來，泰林生物已為國家及行業(yè)制定了多項標準，填補了國內及行業(yè)空白。今后，我們將繼續(xù)深入開展標準化相關研究工作，將科研與標準制訂相結合，為進一步促進行業(yè)的發(fā)展做出更大的貢獻。
《醫(yī)療保健產品的無菌加工第7部分：醫(yī)療器械及組合型產品的替代加工》（YY/T 0567.7-2016 /ISO 13408-7:2012）： 本標準規(guī)定了對于不能進行最終滅菌，而且不適用于YY/T 0567.1-2013模擬生產方法的醫(yī)療器械及組合產品中，無菌加工性能確認的模擬生產替代方法的要求。本標準適用于在開發(fā)無菌加工期間，當加工中不允許直接使用培養(yǎng)基替代產品，或者培養(yǎng)基不能替代實際的無菌加工時，使用風險評定來設計醫(yī)療器械及組合產品的模擬生產研究。
《薄膜過濾器的無菌試驗方法》（YY/T 1479-2016）：本標準規(guī)定了在醫(yī)療產品生產、檢驗或其他處理過程中使用的以及作為最終產品的無菌薄膜過濾器的無菌試驗方法。本標準適用于驗證無菌檢查所用的薄膜過濾器為無菌的試驗。
近年來，泰林生物已為國家及行業(yè)制定了多項標準，填補了國內及行業(yè)空白。今后，我們將繼續(xù)深入開展標準化相關研究工作，將科研與標準制訂相結合，為進一步促進行業(yè)的發(fā)展做出更大的貢獻。